检测项目

迁移测试：

• 总迁移量：迁移物总质量浓度（mg/dm²，参照ISO11815）
• 特定迁移物：邻苯二甲酸酯类浓度（≤0.1mg/kg，参照EU10/2011）
• 迁移动力学：迁移速率常数（k/min）

提取物测试：

• 有机提取物：挥发性有机物（VOCs）含量（≤50μg/g）
• 无机提取物：重金属残留（Pb≤0.1ppm）
• 非挥发性提取物：总溶出物质量（≤100μg/ml）

溶出物分析：

• 单体残留：乙烯基单体浓度（≤0.01ppm）
• 添加剂溶出：抗氧化剂迁移量（≤0.05mg/kg）
• 降解产物：氧化杂质检测（参照USP<1663>）

物理性能检测：

• 密封完整性：泄漏率（≤1×10⁻⁶mbar·l/s）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.5μm）
• 抗穿刺强度：穿刺力（≥20N）

化学稳定性：

• pH影响：迁移物pH依赖性（范围3-9）
• 氧化稳定性：过氧化物值（≤5meq/kg）
• 水解阻力：水解降解率（≤0.1%/h）

生物相容性：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥80%）
• 致敏性：迁移物致敏等级（参照ISO10993-10）
• 遗传毒性：Ames试验阴性

残留物检测：

• 溶剂残留：甲醇残留量（≤500ppm）
• 催化剂残留：金属离子浓度（Al≤0.1μg/g）
• 单体残留：未反应单体（≤1ppm）

包装完整性：

• 密封强度：剥离力（≥15N/15mm）
• 渗透性：氧气透过率（≤0.5cm³/m²·day）
• 微生物屏障：细菌挑战试验通过

老化测试：

• 热老化：迁移加速因子（40°C/75%RH）
• 光稳定性：UV暴露迁移变化（≤10%）
• 长期稳定性：迁移物增长（≤5%/年）

安全性评估：

• 毒理学风险：迁移物TTC值（≤0.15μg/day）
• 可浸出物谱：全谱分析（参照ICHQ3D）
• 风险指数：迁移安全系数（≥10）

检测范围

1.聚丙烯西林瓶：重点检测抗氧化剂迁移和热稳定性，评估高温灭菌条件下的迁移行为

2.聚乙烯西林瓶：侧重低密度材料的总迁移量及溶剂残留，针对酸碱性药物溶液

3.聚碳酸酯西林瓶：聚焦双酚A残留及光稳定性迁移，防止紫外线诱导降解

4.环烯烃共聚物西林瓶：检测高透明材料的水汽渗透性及低分子量添加剂迁移

5.聚酯西林瓶：强调水解降解产物及pH依赖性迁移，用于生物制剂包装

6.多层复合塑料西林瓶：分析层间粘合剂迁移及阻隔性能，确保多层结构完整性

7.药用塑料瓶盖：重点检测密封垫溶出物及抗萃取性，防止与药液直接接触迁移

8.注射用塑料容器：涵盖预灌封注射器，评估高压注射下的迁移动力学和完整性

9.特殊涂层塑料西林瓶：检测涂层材料迁移及附着力，针对功能性表面处理

10.再生塑料西林瓶：侧重污染物残留及批次一致性迁移测试，确保回收材料安全性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020医疗器械生物评价-可沥滤物允许限值
• USP<661.1>塑料包装系统-物理化学测试
• EP3.2.2塑料初级包装材料-迁移试验
• ASTMD8136-21塑料包装溶出物测试方法
• ISO11815:2017塑料迁移量测定-总迁移试验

国家标准：

• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移试验
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价-样品制备
• GB/T23296.1-2009塑料包装材料溶出物测定
• GB/T5009.60-2003塑料制品卫生标准分析方法
• GB/T5009.156-2016迁移试验通用条件

方法差异说明：国际标准如ISO10993-18强调模拟溶剂选择（如乙醇/水混合液），而GB/T5009.156规定特定温度/时间条件（40°C/10天）；USP<661.1>要求加速提取（121°C/1h），EP3.2.2则采用长期迁移模型（25°C/6月）；ASTMD8136侧重动力学参数计算，与GB/T23296.1的静态浸泡法存在提取速率差异

检测设备

1.液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/ml，流速范围0.001-5ml/min）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificTSQ9000（质量范围10-2000m/z，分辨率0.1Da）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

4.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（元素检测限0.001ppb，动态范围10⁹）

6.迁移测试池：SartoriusMigrationCellSystem（温度控制±0.1°C，体积精度±0.5ml）

7.恒温恒湿箱：MemmertHPP750（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制±1%RH）

8.电子天平：MettlerToledoXPR205（称量范围0-205g，精度0.01mg）

9.拉力试验机：Instron5944（载荷范围0.1N-50kN，精度±0.5%）

10.渗透性测试仪：MOCONOX-TRAN2/22（氧气透过率0.005-10000cm³/m²·day）

11.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO₂控制±0.1%，温度稳定性±0.2°C）

12.老化试验箱：AtlasCi4000XenonArc（光照强度0.35-1.50W/m²，湿度范围10-80%RH）

13.显微镜：OlympusBX53（放大倍数50-1000X，分辨率0.2μm）

14.pH计：Metrohm914pH/Conductometer（测量范围0-14pH，精度±0.001）

15.真空干燥箱：BinderVD115（真空度<1mbar，温度均匀性±1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。